لماذا هذا مهم؟
عزيزي IHI —
أخطط لمشروع تحسين الجودة لتحسين الالتزام باحتياطات العزل للبكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية في وحدات العناية المركزة في نظام الرعاية الصحية الخاص بي. أتلقى نصائح متضاربة حول ما إذا كنت بحاجة إلى مراجعة البروتوكول من قبل مجلس المراجعة المؤسسي لدينا. هناك الكثير من الأعمال الورقية، وتستغرق العملية وقتًا. أريد أن أبدأ! —في انتظار
عزيزي الانتظار —
قبل أن أعطي رأيي في هذه القضية، أود أن أوضح بشكل قاطع أن الحذر يجب أن يكون القاعدة عند إجراء البحوث البشرية.
إن العديد منكم أصغر سناً من أن يتذكروا بوضوح أصول القاعدة المشتركة، والتي تشكل الأساس لمراجعة مجلس المراجعة المؤسسي. ولكنني متأكد من أنكم جميعاً تعلمون أن الأطباء الألمان أجروا تجارب بغيضة على السجناء أثناء الحرب العالمية الثانية، وأن هذه الفظائع أدت إلى ظهور قانون نورمبرج ، الذي صاغ 10 مبادئ للبحوث الأخلاقية على البشر. وحتى في ذلك الوقت، افترض العديد من المحققين أن القانون ينطبق فقط على الجرائم الفادحة، وكانت العديد من التطورات الطبية بعد الحرب تستند إلى أبحاث تبدو مشكوكاً فيها أخلاقياً عند النظر إليها بأثر رجعي. لقد غيرت دراسة توسكيجي، التي حجبت العلاج عن الرجال السود المصابين بالزهري والذين يعيشون في منطقة ريفية فقيرة في ألاباما، الحوار بشكل نهائي. كما قام تقرير بلمونت ، الذي صدر في عام 1978، بتدوين مبادئ التجارب البشرية الأخلاقية التي تشكل الآن قلب القاعدة المشتركة.
ما هو الدور الذي تلعبه هيئات المراجعة المؤسسية في أعمال تحسين الجودة؟ وجهة نظري هي أن تحسين الجودة الصارم هو شكل من أشكال البحث الانتقالي - فهو يأخذ الممارسات القائمة على الأدلة والتي أثبتتها أبحاث الخدمات الصحية أو التجارب السريرية ويحاول تنفيذها لتحسين النتائج. لا أعتقد أن هذا النوع من الأبحاث يثير عمومًا نفس المخاوف الأخلاقية التي تثيرها أبحاث العلوم الأساسية.
لتحديد ما إذا كان مشروعك يحتاج إلى مراجعة من قبل لجنة المراجعة المؤسسية، ضع في اعتبارك المعايير التالية، والتي نستخدمها في عملي بمستشفى بوسطن للأطفال. في حالة الشك، اصطحب مشروعك إلى لجنة المراجعة المؤسسية. قد تحصل على إعفاء، أو قد توافق لجنة المراجعة المؤسسية الخاصة بك على أن المشاريع التي تستوفي هذه المعايير لا تحتاج إلى مراجعة على الإطلاق.
- يجب أن يشكل المشروع الحد الأدنى من المخاطر على المرضى.
- إن هدف مشروع التحسين يجب أن يكون تقريب الرعاية من المعيار المقبول. وفي حالة مشروعك، يبدو الأمر كذلك. التحذير الوحيد هو أنه يجب عليك أن تأخذ في الاعتبار العواقب غير المقصودة المحتملة - حتى الآثار الضارة - التي قد تنتج عن جهود التحسين الخاصة بك. هذا مهم حقًا، وغالبًا ما يتم تجاهله. إلى الحد الممكن، يجب توقع الآثار الضارة والتخفيف منها ومراقبتها. على سبيل المثال، في حماسك لمنع انتشار البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية من خلال العزل، ضع في اعتبارك ما إذا كان مقدمو الرعاية قد لا يدخلون الغرفة بشكل متكرر لمراقبة المريض، أو أن المريض قد يشعر بالوصمة، أو أن الوقت المطلوب للامتثال لبروتوكول العزل من ارتداء الملابس الواقية والكمامات والقفازات قد يجعل من الصعب على الموظفين الوفاء بجميع مسؤولياتهم السريرية.
- يجب حماية خصوصية المريض. وهذا يعني جزئيًا أنه يجب إخفاء هوية البيانات وتقديمها في شكل مجمع بحيث لا يمكن التعرف على المرضى الأفراد. في الولايات المتحدة، ينص قانون نقل التأمين الصحي والمساءلة لعام 1996 على ذلك.
ماذا عن دراسات التحسين التي يتم فيها التخطيط للتوزيع العشوائي لمجموعات التدخل والمراقبة؟ شخصيًا، أعتقد أن المعايير التي حددتها للتو لا تزال سارية، لكن لم يتم التوصل إلى قرار بشأن هذه القضية بعد، وأنا أوصي بالتأكيد بالتشاور مع لجنة المراجعة المؤسسية الخاصة بك قبل المضي قدمًا.
حتى لو كانت دراستك تلبي كل هذه المعايير، فما زالت هناك مشكلة أخلاقية محتملة. إذ يجب تصميم الدراسة بشكل جيد حتى تتمكن من التعلم منها. وإذا كانت الدراسة مصممة بشكل سيئ، فمن المؤكد أنها عديمة الجدوى، ومضيعة للوقت، وفي رأيي، ربما تكون غير أخلاقية.
حظ سعيد،
دون جولدمان، دكتور في الطب
كبير مسؤولي العلوم الفخري وكبير زملاء IHI